一、系統(tǒng)概述：

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全和各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的藥品質(zhì)量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以滿足國(guó)家藥品監(jiān)管的要求和政策。

對(duì)安裝于現(xiàn)場(chǎng)的空調(diào)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等設(shè)備進(jìn)行自動(dòng) 控制（可選）； 

國(guó)家及行業(yè)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、條例、規(guī)定：

GB/T50314-2000<智能建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)>

JJG205-2005<機(jī)械式溫濕度計(jì)檢定規(guī)程>

JJG(浙)77-2004<數(shù)字式濕度計(jì)檢定規(guī)程>

JJ(浙)76-2004<數(shù)字式溫度計(jì)檢定規(guī)程>

JJ(浙)1049-2010<溫濕度記錄儀校準(zhǔn)規(guī)范>

（IEC 801）<電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn) >

GB/T 15464-1995<儀器儀表包裝通用技術(shù)條件>

GB/T 191-2000 <包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志>

二、系統(tǒng)介紹：

本監(jiān)控系統(tǒng)主要提供對(duì)醫(yī)藥儲(chǔ)存環(huán)境，如陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷庫(kù)、普通倉(cāng)庫(kù)、潔凈廠區(qū)等環(huán)境空間溫度、濕度嚴(yán)格監(jiān)控和管理。系統(tǒng)能對(duì)大面積的多點(diǎn)的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)皆贫朔?wù)器，電腦或手機(jī)訪問(wèn)WEB端管理軟件，可進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析，并輸出打印曲線，在設(shè)備異常情況下還以多種形式的報(bào)警并通知是相應(yīng)人員。

本方案采用LoRa或NB-IoT無(wú)線通訊技術(shù)，在現(xiàn)場(chǎng)組成一個(gè)或多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，獲取網(wǎng)絡(luò)中每一個(gè)溫濕度傳感器（內(nèi)置鋰電池）的數(shù)據(jù)，在監(jiān)控電腦上進(jìn)行顯示與記錄，分析、報(bào)警提醒；并通過(guò)開(kāi)關(guān)量的方式調(diào)控庫(kù)房（冷柜）的空調(diào)系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)控與控制同步（為選配功能）。

現(xiàn)場(chǎng)施工簡(jiǎn)單，無(wú)需要布線，參考相關(guān)技術(shù)規(guī)范，可快速搭建完成。

三、傳感器參數(shù)：

四、系統(tǒng)構(gòu)架：

LoRa方案（YL-103L）：基于Semtech的低功耗遠(yuǎn)距離LoRa 擴(kuò)頻無(wú)線數(shù)傳方案Sx1278，具備休眠無(wú)線喚醒功能，信號(hào)覆蓋1km。

NB-IoT方案（YL-103N）：基于MTK高性能NB-IoT芯片，全網(wǎng)通網(wǎng)絡(luò)制式，適應(yīng)三大運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)，低功耗設(shè)計(jì)，通過(guò)NB基站，數(shù)據(jù)直接上傳到用戶云平臺(tái)。

五、主要產(chǎn)品：

六、主要產(chǎn)品：

軟件平臺(tái)監(jiān)測(cè)平臺(tái)：

設(shè)備列表：組成網(wǎng)絡(luò)后，所有測(cè)點(diǎn)終端均可查詢。

溫度曲線：可以查詢溫濕度曲線，報(bào)警記錄（報(bào)警時(shí)可短信推送提醒相關(guān)管理人員），設(shè)備屬性等查詢或設(shè)置。

溫濕度曲線：  

1）原始數(shù)據(jù)可導(dǎo)出為EXCEL。

2）可按照不同的時(shí)間段來(lái)查詢曲線。

3）可顯示電池電量，低電時(shí)提醒。

七、測(cè)點(diǎn)終端分布圖：

附：布點(diǎn)依據(jù)：

摘錄于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2013年修訂)》的附錄3

     ---《藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》

第十三條  藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。

(二) 平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米或倉(cāng)間至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米按照300米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)試的2/3位置。

(三)  高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米到8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

(四) 儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。

第十四條  每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端。

第十五條 測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。

第十六條 測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理，可有效防止儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備亂影響或損壞，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

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